O que são medicamentos termolábeis e por que exigem controle rigoroso de temperatura?

Os medicamentos termolábeis (também chamados de medicamentos climatizados ou refrigerados) são aqueles com sensibilidade ao calor, que não podem ficar expostos às variações de temperatura.

Conforme o RDC 430/2020 da Anvisa, são considerados medicamentos termolábeis os remédios que precisam ser armazenados com temperatura máxima de 8ºC¹. Alguns exemplos de medicamentos termolábeis encontram-se a seguir. Todos os medicamentos desta lista estão disponíveis para compra no site da Uno Healthcare.

• Andembry
• Atgam
• Avtozma
• Bavencio
• Blincyto
• Bonsity
• Cayston
• Crysvita
• Cystistat
• Dawnzera
• Duodopa
• Elahere
• Enflonsia
• Enjaymo
• Erwinase
• Evenity
• Febuxostat
• Gammaked
• Ilaris
• Ilumetri
• Imukin
• Increlex
• Kineret
• Kisunla
• Leqembi
• Leukine
• LHRH Ferring
• Mepsevii
• Myalept
• Naglazyme
• Nemluvio
• Ocrevus
• Ovitrelle
• Pegasys
• Perjeta
• Procysbi
• Qfitlia
• Radicava ORS
• Revestive
• Skyrizi
• Syfovre
• Synacthen
• Tivdak
• Tobramycin
• Tremfya
• Trientine
• Tryptyr
• Tyenne
• Vimizim
• Vizz
• Voxzogo
• Vyepti
• Vyloy
• Xolair
• Yervoy
• Yorvipath
• Zadaxin

O controle rigoroso de temperatura dos medicamentos termolábeis é necessário para manter a eficácia e a qualidade do medicamento, pois se o remédio for armazenado de maneira inadequada, ainda que por pouco tempo, ele pode perder o efeito ou deixar de funcionar corretamente, comprometendo o tratamento de saúde do paciente.

Esse controle de temperatura dos medicamentos termolábeis também garante a segurança do paciente, uma vez que alterações causadas pelo calor podem aumentar o risco de reações adversas ou tornar o medicamento prejudicial à saúde.

Além disso, o controle adequado da temperatura evita contaminações, reduzindo o risco de proliferação de microrganismos no medicamento termolábil. Portanto, o controle rigoroso de temperatura preserva os medicamentos sensíveis, mantendo as suas propriedades a partir da refrigeração constante.

Para assegurar que os medicamentos chegarão aos pacientes nas condições adequadas, a Uno Healthcare utiliza a cadeia de frio, que controla o transporte e o armazenamento dos medicamentos, entre 2ºC e 8ºC.

Como o medicamento termolábil é transportado?

O transporte de medicamentos termolábeis adequado garante que o remédio permaneça na temperatura correta desde a fabricação até a entrega ao paciente. Para manter a qualidade e a eficácia do produto, o transporte deve seguir as regras estabelecidas pela Anvisa, principalmente a RDC 430/2020¹.

Os medicamentos climatizados devem ser transportados em veículos climatizados com temperatura monitorada e embalagens térmicas. Os sistemas de refrigeração ativos utilizados são os caminhões refrigerados, os quais controlam automaticamente a temperatura, e os sistemas passivos são as embalagens térmicas validadas com gelo técnico.

Esses medicamentos refrigerados precisam ser armazenados conforme as orientações do fabricante, e o tempo fora da refrigeração deve ser o menor possível, principalmente no momento da carga e descarga.

Vale destacar que o fluxo logístico dos medicamentos climatizados depende do tipo de produto. Não há um único padrão de envio, pois alguns medicamentos seguem diretamente do fabricante para o destino final, enquanto outros passam pela empresa exportadora, como a Uno Healthcare.

Por exemplo, o medicamento climatizado SYFOVRE é enviado diretamente pelo fabricante, pois já possui a sua própria caixa refrigerada com autonomia térmica de 24 horas. Nesse modelo, o controle de temperatura durante o transporte é realizado pelo próprio fabricante, e o medicamento não precisa passar pela cadeia de frio da Uno Healthcare.

Por outro lado, há medicamentos climatizados que são enviados inicialmente para a sede de Uno, onde ficam armazenados em câmara fria sob monitoramento contínuo dos nossos especialistas.

Quando o pedido do medicamento é processado, a nossa equipe realiza a separação e o acondicionamento nas caixas térmicas próprias da empresa, que possuem autonomia de até 120 horas.

Além disso, é incluído o Data Logger, que é um dispositivo que monitora a temperatura da caixa térmica ao longo de todo o transporte do medicamento, assegurando a manutenção da cadeia do frio.

Protocolos de armazenamento e manuseio durante o transporte de medicamentos climatizados

Os medicamentos climatizados devem permanecer na temperatura correta desde a sua fabricação até a entrega ao paciente. O seu transporte e armazenamento são realizados com monitoramento térmico contínuo, os quais fazem parte da cadeia de frio.

Dessa forma, os medicamentos são transportados em veículos e/ou embalagens com controle térmico e monitoramento contínuo de temperatura. Esse monitoramento é realizado com Data Logger.

Quanto aos sistemas de controle de temperatura, pode-se usar os sistemas ativos, que são os caminhões climatizados; ou os sistemas passivos, que são as embalagens térmicas validadas com gelo técnico.

Esses medicamentos precisam ser armazenados de acordo com a orientação do fabricante. Além disso, é necessário haver um plano de contingência, o que significa que os locais de armazenamento precisam ter energia alternativa em caso de falta de luz, e um plano de ação para proteger os medicamentos em situações de emergência.

A Uno Healthcare dispõe de uma estrutura para garantir que o local de armazenamento, especialmente a câmara fria, esteja preparado para possíveis imprevistos. Para isso, a nossa infraestrutura conta com geradores que são acionados em caso de queda de energia, o que garante a continuidade da refrigeração. Isso significa que nossa estrutura está equipada para cuidar do medicamento do paciente em todas as etapas - do armazenamento ao transporte.

Normas da ANVISA para medicamentos termolábeis

As regras da Anvisa para medicamentos termolábeis encontram-se previstas, especialmente, na RDC nº 430/2020. Essa resolução trata das Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos, estabelecendo exigências para garantir que os produtos sensíveis à temperatura mantenham a sua qualidade e eficácia¹.

As Boas Práticas de Armazenagem (BPA) garantem a conversação adequada do medicamento durante a guarda. Já as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA) asseguram o transporte e o armazenamento seguro dos produtos.

As Boas Práticas de Transporte (BPT), por sua vez, são aplicadas durante o transporte do medicamento termolábil, a fim de evitar danos e preservar a integridade da carga. Dessa forma, os cuidados exigidos pelas normas da Anvisa para medicamentos termolábeis são¹:

Redução da exposição ao calor: deve-se diminuir ao máximo o tempo em que o medicamento fica fora da temperatura ideal, durante o recebimento e o envio;

Fonte de energia alternativa: os equipamentos de refrigeração dos medicamentos precisam ter gerador ou outra fonte de energia para uso imediato, em casos de falha técnica;

Monitoramento de temperatura: a temperatura precisa ser acompanhada e registrada de forma contínua;

Organização correta da carga: os medicamentos termolábeis devem ser armazenados de acordo com a orientação do fabricante.

Além dessas exigências, as normas da Anvisa determinam que todos os estabelecimentos atuantes na cadeia logística devem apresentar o POPs (Procedimentos Operacionais Padrões) formalizados.

Esses procedimentos devem descrever, detalhadamente, as rotinas de armazenamento, transporte, limpeza, manutenção e monitoramento dos equipamentos. Outro ponto é a responsabilidade técnica do farmacêutico, que deve garantir que todas as etapas mantenham a integridade, a qualidade e a segurança do medicamento climatizado.

Também é necessário existir um plano de contingência, prevendo medidas que deverão ser tomadas de forma imediata, se ocorrer defeito no sistema de refrigeração, falha elétrica ou qualquer outra situação que possa comprometer a estabilidade térmica do medicamento refrigerado.

É obrigatório ainda que sejam realizados os registros documentais de temperatura, com valores mínimos e máximos, comprovando que o medicamento climatizado permaneceu dentro da faixa de temperatura estabelecida pelo fabricante.

Caso ocorra interrupção da cadeia do frio ou exposição a temperaturas acima do limite permitido pelo fabricante por período superior ao tolerado, o medicamento climatizado não poderá ser reintegrado ao estoque, devendo ser avaliado ou descartado, uma vez que a sua eficácia pode estar comprometida.

Qual a temperatura dos medicamentos termolábeis ideal?

A temperatura dos medicamentos climatizados é definida pelas normas da Anvisa e pelas orientações do fabricante. Conforme a RDC 430/2020, os medicamentos termolábeis devem ser conservados em temperatura máxima de até 8ºC¹.

Na prática, a maioria desses medicamentos são mantidos em temperaturas entre 2ºC e 8ºC. Apesar da existência dessa faixa de temperatura, o que deve prevalecer é o que consta na bula. Isso significa que o armazenamento e o transporte precisam seguir exatamente as recomendações do fabricante para garantir a eficiência e a segurança do medicamento.

Quais os prejuízos podem ser causados pela falha no transporte de medicamentos termolábeis?

As possíveis falhas no transporte de medicamentos refrigerados podem causar diversos prejuízos para os pacientes e para as empresas que atuam na cadeia de frio. Alguns exemplos são:

Perda de eficácia: se o medicamento termolábil não for mantido na temperatura correta, esse remédio pode perder efeito ou até ser totalmente inativado, prejudicando os tratamentos de saúde;

Risco à saúde do paciente: o armazenamento em locais com temperatura inapropriada pode alterar o medicamento, tornando-o tóxico ou aumentando o risco de reações adversas. Além disso, também pode existir o risco de contaminação;

Prejuízo financeiro: os medicamentos refrigerados expostos a temperaturas inadequadas devem ser descartados, não podendo retornar ao estoque, o que gera perdas econômicas;

Multas e penalidades: o descumprimento de normas, como a RDC 430/2020, pode gerar multas, penalidades, processos e recolhimento de lotes de medicamentos climatizados.

Por esses motivos, é importante que a conservação de medicamentos termolábeis seja realizada da forma correta, cumprindo as exigências indicadas tanto pela RDC 430/2020 quanto as orientações do fabricante.

Monitoramento com Data Logger: rastreabilidade total dos medicamentos termolábeis

O Data Logger garante o controle de temperatura dos medicamentos climatizados durante todo o transporte, do laboratório até a residência do paciente. Ele funciona com sensores que registram a temperatura e enviam os dados para um sistema online.

Dessa forma, os profissionais, que acompanham esse rastreio, podem acompanhar tudo em tempo real e tomar decisões rápidas, se houver variação de temperatura fora do limite permitido.

Assim, o Data Logger utilizado pela Uno Healthcare mede e armazena as variações de temperatura ao longo de todo o trajeto, desde a saída até a entrega. O funcionamento é simples e parecido com o de um pen drive.

Após o recebimento do medicamento climatizado, o paciente pode conectar o Data Logger ao seu computador e acessar o relatório completo com todas as variações de temperatura que ocorreram durante o transporte.

A RDC 430/2020 determina que a temperatura do medicamento refrigerado deve ser monitorada e registrada continuamente¹. Além disso, os dados do monitoramento devem ser guardados para garantir a rastreabilidade.

A Uno Healthcare utiliza o Data Logger para monitorar a temperatura interna do medicamento refrigerado,. Ao abrir a caixa do medicamento enviado para a sua casa, você poderá verificar o dispositivo, tendo a certeza auditada que o seu tratamento chegou em perfeitas condições de uso.

Após a entrega pela equipe da Uno, os cuidados do medicamento climatizado passam a ser seus, e você precisa conservar o remédio em temperatura adequada para manter a sua eficácia. Siga a leitura e veja o que fazer!

Onde devem ser armazenados os medicamentos termolábeis em casa?

Assim que o seu medicamento refrigerado chegar, retire-o da embalagem de transporte e leve-o para a geladeira imediatamente. Isso porque o armazenamento de medicamentos termolábeis em casa exige atenção à temperatura e à organização.

Apesar das normas da Anvisa serem direcionadas para hospitais e farmácias, essas recomendações também podem servir como referência para o armazenamento doméstico dos medicamentos refrigerados.

Para preservar a eficácia do tratamento, a geladeira deve manter a faixa ideal entre 2ºC e 8ºC. Além da temperatura, é importante tomar cuidado com a organização interna da geladeira. Veja como organizar a geladeira para medicamentos termolábeis:

Dê preferência para as prateleiras centrais: armazene o seu medicamento nas prateleiras centrais, de preferência a segunda ou a terceira prateleira. Essas prateleiras são as mais indicadas pois conseguem manter a temperatura mais estável;

Não guarde na porta: como a porta da geladeira é aberta frequentemente, há maiores riscos de variações de temperatura;

Evite a gaveta de legumes: essa parte da geladeira costuma ter maior umidade e variações térmicas;

Não encoste os medicamentos climatizados nas partes internas da geladeira: o contato direto com as paredes da geladeira pode expor o medicamento refrigerado a temperaturas muito baixas e até ao risco de congelamento, comprometendo a sua estabilidade e eficácia.

Se possível, reserve um espaço exclusivo da sua geladeira para armazenar o seu medicamento climatizado. Dessa forma, você conseguirá evitar o contato do medicamento com alimentos, garantindo maior segurança ao seu tratamento. Uma boa dica é armazenar o medicamento dentro de um pote de plástico esterilizado.

Garantindo a eficácia dos medicamentos termolábeis com transporte climatizado de carga

A eficácia dos medicamentos climatizados depende do controle rigoroso de temperatura em todas as etapas da cadeia de frio, do armazenamento ao transporte e à entrega final. O transporte climatizado de carga assegura que o medicamento saia do fabricante e chegue ao paciente dentro da faixa de temperatura ideal, preservando a sua segurança e estabilidade.

Quando ocorre variação de temperatura fora do recomendado, o risco não é apenas logístico, é clínico. Por isso é importante contar com uma operação especializada, com monitoramento e rastreabilidade completa.

O seu tratamento não pode sofrer variações de temperatura. Então, garanta uma entrega segura com a Uno Healthcare. Converse com os nossos especialistas e descubra como garantir rastreabilidade, controle térmico e entrega segura do início ao fim da jornada do seu medicamento.

Referências

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020. Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 9 out. 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-430-de-8-de-outubro-de-2020-282070593. Acesso em: 19 fev. 2026.

Perguntas Frequentes (FAQ)